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        藥物的穩定性研究是藥物質量控制研究的主要內容之一

        發布日期: 2020-04-01
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          很多人只知道藥物對人身體健康有極大的用處,卻不知道藥物穩定性試驗箱也給人們帶來很多方便,甚至很多人不知道它是干什么?它是如何進行控制研究的呢?接下來我們就來看看它的操作流程吧!
          首先我們要了解它的用途,藥物穩定性主要是用于制藥、醫學,關于生命科學等相關的研究。
          藥物的穩定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,為藥物的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。
          穩定性研究是藥物質量控制研究的主要內容之一,與藥物質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥物研究與開發的全過程,一般始于藥物的臨床前研究,在藥物臨床研究期間和上市后還應繼續進行穩定性研究。
          藥物穩定性試驗箱的試驗環境條件:
          1、溫度:5~35℃;相對濕度:≤85%R.H;
          2、電源:采用220±22V、50Hz/20A的電源。
          3、供水條件:加濕器用水,采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
          藥物穩定性試驗箱操作流程:
          1、首先要接通它的電源。
          2、設置超溫保護的溫度值,一般設置為10-20攝氏度左右即可。
          3、溫濕度記錄儀參數設置
          在設備通電了之后,要按下功能鍵,這個時候排窗上就會顯示特定的符號,下排顯示密碼,只要按動相對應的按鍵,它可以掉儀表進行任意范圍內的設定。
          藥物穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業的穩定性試驗系統領域,主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
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